אילמ"ר - האיגוד הישראלי למדעי המעבדה הרפואית

אילמ"ר - האיגוד הישראלי למדעי המעבדה הרפואית

פרסומי החברות

מידע מטעם חברות התומכות באילמ"ר


DiaSorin BiotrinDiaSorin Liaison XL murex: HBsAg; HCV & HIV - Ab/Ag assays

לקוחות יקרים,

אנו שמחים להביא בפניכם מספר עדכונים וחידושים בנושאי בדיקות LIAISON® 1,25 Dihydroxyvitamin D ו- LIAISON® 25 OH Vitamin D TOTAL Assay:

1. LIAISON® 1,25 Dihydroxyvitamin D:

בחודש אפריל השנה תשיק חברת דיאסורין  את הקיט החדש לבדיקת 1,25 Dihydroxyvitamin D על מכשיר ה-LIAISON XL.

מדובר בבדיקה אוטומטית בטכנולוגיה חדשנית המבוססת על פטנט בלעדי של דיאסורין. להל"ן מספר פרטים ראשוניים על הקיט:

  • קיט כמותי המאפשר ביצוע  הבדיקה באפן מהיר, מדוייק ואמין.
  • ניתן לביצוע  בדגימות סרום או פלסמה (לפיכך ניתן לבצע גם בדיקה ל 25 OH Vitamin D TOTAL  מאותה מבחנה, על מכשיר ה-LIAISON XL ).
  • נפח הדגימה המינימלי - Lµ 50, מאפשר ביצוע הבדיקה גם בדגימות של ילדים, ילודים ופגים.
  • מכוייל כנגד LC-MS. (קורלצייה של 98%)
  • טווח בדיקה רחב -< 10 to >200 pg/mL.
  • שלב המיצוי הינו אוטומטי  לחלוטין ומתבצע ע"י המכשיר.
  • זמן לתוצאה ראשונה - < 90 minutes.
  • זהו קיט מהפכני שיחסוך זמן עבודה , התעסקות עם ממסים אורגניים וחומר רדיואקטיבי.

2.      סטנדרטיזציה לבדיקת 25 OH Vitamin D TOTAL:

בחודשים האחרונים מתבצע תהליך בינ"ל לסטנדרטיזציה של בדיקת 25 OH Vitamin D TOTAL ע"י תוכנית בקרת איכות  שנקראת        

VDSP-Vitamin D Standardization Program  והיא תוצאה של שיתוף פעולה בין מספר גופים:

  •       US Office of Dietary supplements,
  •       National Institutes of Health (NIH)
  •       US Centres for Disease control and Prevention (CDC)
  •       National Centre for Environmental Health (NCEH)
  •       National Institute for Standards and Technology (NIST)
  •       University of Ghent

מטרת התהליך היא לתקנן את מדידת הויטמין די בתוכנית בקרת איכות בינ"ל ובכך להעלות את דיוק הבדיקה במקומות, זמנים, שיטות ומעבדות שונות.

התהליך מורכב ממספר שלבים עוקבים התלויים זה בזה:

VDSP

לאחר סיום השלב הראשון היצרנים יהיו רשאים לבצע סטנדרטיזציה של הקיטים שלהם כך שיתאימו לתוצאות ה- reference measurement procedure

 (RMP) – Ghent University LC-MS/MS. 

חשוב לציין כי הקיט של חברת דיאסורין נמצא לאחר סיום השלב הראשון בהתאמה מלאה ל-RNP ולכן לא נדרש כל שינוי בו.

השלב השני של התהליך  נמשך בימים אלה ובמהלכו מדווחים הנתונים ע"י כל יצרן ל-CDC בסיומו של כל שלב ביניים. עם סיום התהליך (בסביבות יוני/יולי השנה) יפורסמו התוצאות באתר ה-CDC וכל חברה שתעמוד בדרישות ה-VDSP תקבל תעודת אישור על סטנדרטיזציה ל-RMP. תעודה זאת תהיה בעלת תוקף שנתי ומידי שנה יחזור התהליך על עצמו.

למרות שעל פי דרישת ה-VDSP עדין לא ניתן לפרסם את הנתונים המדוייקים אנחנו שמחים לבשר לכם כי מבדיקות פנימיות שנעשו בדיאסורין עד כה, עולה כי הקיט שלנו לבדיקת 25 OH Vitamin D TOTAL תואם לכל תנאי ה-VDSP(bias +/- 5%; imprecision < 10% CV).

 

3. תוצאות LIAISON® 25 OH Vitamin D TOTAL Assay  ב-DEQAS:

בחודשים האחרונים קיבלנו מספר תלונות מממספר מעבדות בנוגע ל-BIAS השלילי של תוצאות הדגימות של DEQAS על מכשירי ה-LIAISON וה-LIAISON XL.

לאחר בירור מקיף שהתבצע מול DEQAS נמצא כי הסיבה לתוצאות הנמוכות הוא צורת איסוף ודיגום הדגימות שאינו עומד בתנאי הצהרות היצרן. כתוצאה מכך נוצר זיהום של plasticiser (DEHP) בדגימות ה-DEQAS שגרם לירידה בתוצאות הויטמין די על המכשירים שלנו בפרט ועל תוצאות חריגות בקיטים ומכשירים נוספים בכלל.

עם דוח ה-DEQAS האחרון של דצמבר 2013, נשלח לכל המשתתפים מכתב, המצורף כאן, ובו מודה הארגון כי דגימותיו זוהמו וזאת הסיבה שחלק מהתוצאות הן בעלות BIAS שלילי או חיובי שגוי ועל כן יש להתעלם מתוצאות אלו.

DEQAS עובדים בשיתוף עם החברה לפתרון הבעיה ואנו מקווים לראות את השיפור בתוצאות כבר בסקר הקרוב  ( או זה שאחריו..).

בנוסף ידוע לנו הן מתוצאות תוכניות בקרת איכות נוספות כמו CAP האמריקאי והן מבדיקות פנימיות של החברה כי תוצאות הקיט שלנו עומדות בכל הדרישות וההצהרות  של היצרן ואלו הבינ"ל.

חברת דיאסורין מחוייבת לאיכות ותקינות מוצרייה,

נשמח לעמוד לרשותכם בכל שאלה או בקשה...

בברכה,

גיא אדוט
וצוות דיאסורין ישראל.

 

לפרטים ניתן לפנות לחברת דיאסורין, טל. 03-9022800.

דף הבית | מי אנחנו | רישום לאילמ"ר ולאתר | תקנון | חברי הועד | מערכת האתר | צור קשר | מקצוע המעבדנות הרפואית | מישיבות ועד אילמ"ר | המועצה למעבדות במשה"ב |
חיפוש פרטי חבר | עדכון פרטים | ועדות מקצועיות | מפגשים וועדות המטולוגיה וקרישה | פורום אנדוקריני | פורום האיכות | כנסים שנתיים | ימי עיון | קפה מדע | כנסים של אגודות אחרות | פעילות בינלאומית | אבטחת איכות סקירת ספרות | מכשור ושיטות | דיווחי המעבדות | פרסים | לזכר חברנו | קישורים | דרושים | מידע מקצועי מחברות תומכות    
מומלץ לצפייה ברזולוציה של 768X1024