אילמ"ר - האיגוד הישראלי למדעי המעבדה הרפואית

אילמ"ר - האיגוד הישראלי למדעי המעבדה הרפואית

קפה מדע


סיכום והמלצות ממפגש קפה מדע: "הרמוניזציה בין מכשירים במעבדה הרפואית" | 8.6.2010

מרכזות:
ד"ר דניאלה הראל
-  יועצת בקרת איכות, המעבדה המרכזית שירותי בריאות כללית.
רויטל אזולאי, אחראית איכות מעבדות ארצית, קופת חולים מאוחדת.

רקע: המעבדות הרפואיות הולכות ומתרחבות למעבדות ענק, הכוללות מספר גדול של מכשירים מאותו סוג.
תוצאות הנבדקים מופקות באופן אקראי ממכשיר זה או אחר, והן חייבות להיות הרמוניות ותואמות את מצב החולה, ללא תלות במכשיר ממנו הופקו. גם מעבדות קטנות משתמשות ביותר ממכשיר אחד לאותן בדיקות, לעתים מיצרנים שונים, כך שגם שם חווים את אותן הבעיות.
השאלה היא איך לעקוב אחר ההרמוניזציה של כל אותו מכלול מכשירים, מהו סוג הדגימות המתאים לכך  דגימות דם ו/או בקרים, מה הקריטריונים להחלטה שאכן המכשירים מתואמים, מהם האמצעים למעקב?

מטרה:

קיום סיעור מוחות בנושא הרמוניזציה בין מכשירים, למידה מה כל מוסד עושה בנדון ומתן המלצות כלליות לביצוע הרמוניזציה לפי צרכי המעבדה.

דניאלה הראל הגישה מצגת (מצורפת) אשר בה הועלה הצורך בביצוע הרמוניזציה בין מכשירים מאותו יצרן במעבדות הענק ובין מכשירים שאינם מאותו יצרן במעבדות קטנות.
המטרה בביצוע הרמוניזציה בין מכשירים היא למנוע שתוצאת הנבדק תהייה תלויית מכשיר או שיטה.

השאלות שנשאלו:
האם לבצע הרמוניזציה עם בקר או עם דגימות נבדקים?
האם לקבוע ממוצע נפרד לכל מכשיר או ממוצע אחיד לכל המכשירים?
האם להשתמש ב CV  אחיד לכל המכשירים?
מהו אופן המעקב אחר הנתונים?– תוכנה חיצונית למכשיר, על מסך המכשיר? קבצי אקסל?

דניאלה הראל ציינה שבמעבדה המרכזית של "כללית" משתמשים להרמוניזציה (בעיקר בביוכימיה ואנדוקרינולוגיה) בבקרים היומיים. דואגים שערכי המטרה וה-CV של המכשירים השונים יתכנסו סטטיסטית לערכים אחידים לכל מערך מכשירים (מאותו יצרן). שימוש רוטיני בדגימות נבדקים לצורך הרמוניזציה מהווה (במצב זה של ריבוי מכשירים) מעמסה בלתי קבילה ובלתי ישימה על העובדים.
ההמלצה בספרות לגבי הדירות אנליטית (CVA) רצויה היא שהדירות זו צריכה להיות קטנה ממחצית הוריאביליות הביולוגית של הפרט (CVI) לגבי אותו אנליט. בבדיקות היותר בעיתיות מבחינה טכנולוגית ומתודולוגית, ניתן להרחיב עד 0.75 CVI.

דיון:

מריאל קפלן (ביוכימיה), בי"ח רמב"ם – מבקשת שתצא דרישה לחברות התוכנה לפתח כלי להרמוניזציה.
בפועל מבצעת הרמוניזציה עם דגימות Pool המכסות תחום תקין ופתולוגי. כל יום נבדק אנליט כימי אחר בכל המכשירים. מחשבים Bias בין תוצאות המכשירים. נקבע % הטיה מותר לכל אנליט. אם עוברים אותו, מבצעים כיול במכשיר. ההרמוניזציה מבוצעת באמצעות תוכנת סופטוב. הגרסה החדשה של התוכנה מבצעת חישוב Bias מול מכשיר שהוגדר כמכשיר הייחוס.

אסנת סיוון (ביוכימיה), בי"ח אסף הרופא – ישנם במדור כימיה 3 מכשירים זהים. לא משנים ערכי מטרה של יצרן הבקרים אשר בהם משתמשים לבדיקת הרמוניזציה. ברמת תוכנת מכשיר ה-PMS (חברת ROCHE) ישנה פונקציה להרמוניזציה.

שולי צידון (אנדוקרינולוגיה) וורד קופל (ביוכימיה), מעבדות מכבי חיפה – מנהלות כל מכשיר בנפרד.
הממוצע הוא ממוצע המעבדה על פי נתונים הנאספים בזמן בחינת הבקרים ולא ממוצע היצרן.
מגבילות כל מכשיר לממוצע הנמצא בתוך סטית תקן אחת  של החברה. על פי ה CV (שנקבע בעבר במעבדה לכל מכשיר) נקבעים גבולות בקרת האיכות הפנימית. הרמוניזציה בין המכשירים  מתבססת על שמירת הממוצע  בתחום SD1 של גבולות החברה וCV מצומצם . באנדוקרינולוגיה משתמשים בכלי בקרה נוסף - אחת לשבוע מוציאים דו"ח ממוצע נבדקים.

קלרה הניג (ביוכימיה) ורחל עציון (בקרת איכות), "כללית" נשר – CV מצומצם וקבוע לכל המכשירים. CV להתייחסות נלקח מתוך הספרות המקצועית, ממקורות שונים:
Biological Variation  עפ"י טבלאות של Carmen Ricos et al
CLIA 2003
NCEP לליפידים
ערך המטרה של היצרן לבקרים משמש לתחילת העבודה עם הבקר, עד לקבלת ממוצע המעבדה. ניתן להגביל הבדל של סטית תקן אחת בין המכשירים.
מעקב בפועל על ידי השוואת מכשירים בתוכנה של חברת ביו רד אשר בה ניתן לראות ביצועים של מכשיר אחד מול מכשיר רפרנס או מול קבוצת מכשירים.
בנוסף מריצים Pool בבוקר ובצהרים על מנת לעקוב אחר Drift במשך היום. ה Pool קבוע ונשמר במשך שנה וחצי בטמפרטורה של -80C°. פעולה מתקנת הינה קליברציה חוזרת והרצה חוזרת של הבקר.
כל זה מתבצע במדור כימיה. במדור אנדוקרינולוגיה זה לא ישים.
ב"כללית" נשר יש שישה מוקדים לספירות דם בצפון ומבצעים השוואה בין המוקדים על ידי הרצת דגימה בין המוקד לבין מכשיר במעבדה המרכזית.

יהודית מונסליזה (אימונולוגיה), בי"ח בילינסון – יש CV גבוה מדי לאנליטים כמו Specific Proteins. לכן הוחלט להקטין את ה-CV המומלץ של החברה.
הפתרון: להריץ CV למשך חודש שלם ולבחון מה הערך באותו מכשיר.

נורית אלגור, מנהלת המעבדות, בי"ח שערי צדק – מגדירה ממוצע ו– CV אחידים לבקרים של 2 או 3 מכשירים (ABL, VITROS) . מדפדוף במחשב בין עקומות LJ של הבקרים במכשירים השונים, ניתן לעקוב בקלות בזמן אמת אחר ההבדלים ביניהם. אם יש הבדל גדול (מעל SD1–1.5), בודקים בבקרת איכות חיצונית מי יציב יותר ועם פחות  bias. בהתאם לתוצאות מחליטים האם לבצע כיול. במידה והכיול לא תיקן מריצים במקביל דגימות דם בתחומים שונים. לעיתים בדגימות הדם אין הבדל בין המכשירים ובבקרים יש הבדל. 
אם אין קורלציה טובה בין המכשירים מנתחים התפלגות תוצאות של תקופות שונות (חודש, שבוע וכו) של מכשיר X לעומת מכשיר Y , לעיתים ניתן לזהות היכן התחילה בעיה ומה קרה באותה נקודת זמן.
לבדיקת הרמוניזציה ממליצה להשתמש בהשוואת התפלגות התוצאות של הנבדקים בין המכשירים. מאחר ואין כלי מיחשובי ידידותי, פעולה זו מתבצעת רק כשיש בעיות לא פתירות או תלונות ולא באופן שוטף.

חנה אייזנבוד, מגה לאב, בי"ח שיבא – מעבר תוצאות בתוכנת סופטוב. בגרסה המתקדמת יש זיהוי מקור המכשיר שעליו בוצעה הבדיקה.

ורדה נדלר (אנדוקרינולוגיה) , מגה לאב מכבי – גבולות זהים ל 5 מכשירי הצנטאור. ממוצע הבקר מחושב  מהממוצעים של כל המכשירים (מתכנס לזה של היצרן). סטיית תקן לפי SD LONG נוסחה שלוקחת בחשבון SD של הרצת בקרים תקופה ארוכה. משתמשים למעשה ב-CV LONG. כשמתחלף לוט בקר נותנים ללוט החדש אותו CV LONG. (לא את אותה SD, כי SD תלוי למעשה בערך הבקר).

אורית שימרון, המטולוגיה מגה לאב מכבי – בהמטולוגיה הגישה שונה. עושים הרמוניזציה יומית באמצעות דגימות והמכשירים מבצעים ממוצע רץ בקבוצות של 20-50 נבדקים לכל הפרמטרים, ממוצע אחיד לכל המכשירים עם תחום מצומצם. אם יש בעיה, לוקחים 10 דגימות ובודקים שנית. הכיול הוא לתחום מצומצם.

ורדה דויטש (המטולוגיה), בי"ח איכילוב-  מריצים כל יום דגימות פתולוגיות ונורמליות על כל 4 המכשירים. כדאי לפרסם Bias  ו-CV לכל בדיקה ברמה ארצית כדי שהנתונים יתנו כלים לאנשים איך לעבוד במכשירים השונים.

מסקנות והמלצות:

מתוך הדיון ניתן לראות שיש גישות שונות למעקב אחרי ההרמוניזציה של מכשירים.
יתכן שזו תהיה התחלה של החלפת דעות ומידע דרך פורום באתר אילמ"ר.
מומלץ לקיים רב שיח דרך הפורום באתר של אילמ"ר בנושא  הרמוניזציה של מכשירים.
יועלו לאתר ההנחיות הבינלאומיות ל-CV של אנליטים שונים, על מנת לבחון קריטריונים לקבלת CV בהשוואת הרמוניזציה בין המכשירים.
יש לבקש מחברות התוכנה לפתח כלי מחשובי לביצוע הרמוניזציה בין המכשירים.
השימוש בבקרים מסחריים על בסיס בקרת האיכות היומית יכול לשמש תשתית להרמוניזציה בין המכשירים, מבלי להזדקק לתוספת בדיקות. כל מעבדה יכולה לעבות זאת על-ידי השוואה של דגימות דם, כי לעיתים רק דגימות כאלה מציפות בעיות.
לא הוחלט אם להשתמש בממוצע אחיד ו CV אחיד לכל המכשירים, או להשתמש בכל מכשיר בביצועים שלו עצמו– מוצע לדיון בפורום האתר.

קישוריות מוצעות:

1. www.westgard.com/biological-variation-in-patients-with-disease.htm
2. http://www.westgard.com/biodatabase1.htm
3. http://qcnet.com/Portals/0/PDFs/BVValues1Final.pdf
4. www.westgard.com/clia.htm
5. www.westgard.com/lesson25.htm

 

דף הבית | מי אנחנו | רישום לאילמ"ר ולאתר | תקנון | חברי הועד | מערכת האתר | צור קשר | מקצוע המעבדנות הרפואית | מישיבות ועד אילמ"ר | המועצה למעבדות במשה"ב |
חיפוש פרטי חבר | עדכון פרטים | ועדות מקצועיות | מפגשים וועדות המטולוגיה וקרישה | פורום אנדוקריני | פורום האיכות | כנסים שנתיים | ימי עיון | קפה מדע | כנסים של אגודות אחרות | פעילות בינלאומית | אבטחת איכות סקירת ספרות | מכשור ושיטות | דיווחי המעבדות | פרסים | לזכר חברנו | קישורים | דרושים | מידע מקצועי מחברות תומכות    
מומלץ לצפייה ברזולוציה של 768X1024