אילמ"ר - האיגוד הישראלי למדעי המעבדה הרפואית

אילמ"ר - האיגוד הישראלי למדעי המעבדה הרפואית

סקירת ספרות

סקירת ספרות ראשי > אבטחת איכות - ראשי


אבטחת איכות


בקרת איכות במעבדה הרפואית - מושגי יסוד

מאת ד"ר דניאלה הראל, מעבדה ביוכימית, מרכז רפואי רבין קמפוס בלינסון, פתח תקוה

במעבדה הרפואית, כמעבדה נותנת שירות, נמדדים אנליטים שונים בדם ובנוזלי גוף אחרים, וריכוזם מבוטא ביחידות מוסכמות.
תוצאות מדידת האנליטים צריכות להיות מדויקות והדירות, והערכים שלהן יהיו בעלי משמעות קלינית לרופא.
מכלול הפעולות הנדרשות כדי להבטיח את המהימנות המירבית של תוצאות הבדיקות נקרא מערכת איכות, הכוללת שלב פרה-אנליטי, שלב אנליטי ושלב פוסט-אנליטי.

בקרת האיכות, כחלק ממערכת האיכות, נועדה לבדוק את איכות התוצאה המתקבלת בשלב האנליטי המבוצע במעבדה. היא מוגדרת כמכלול הפעולות האנליטיות, הדרושות על מנת להבטיח קבלת תוצאות מעבדה, בדיוק (Accuracy) ובהדירות (Precision) קבילים.

בקרת האיכות מהווה חלק בלתי נפרד מהפעילות השוטפת של המעבדה, ומטרתה לבדוק את כל מרכיבי המערכת - טיב העבודה, אמינות הציוד, הריאגנטים והמכשירים המופעלים בה.

האיכות האנליטית של תוצאות המעבדה תלויה במספר גורמים:

  • איכות השיטה:
    רגישות (Sensitivity) וייחודיות (Specificity) אנליטיים.
  • תחום ייחוס (Reference Range) נכון ומתאים.
  • איכות ריאגנטים.
  • עקיבות (Traceability) הקליברטורים.
  • איכות המיכשור (הדירות)

קיימות שתי מערכות לבקרת איכות:

  1. בקרת איכות פנימית (יומית) - IQC.
  2. בקרת איכות חיצונית - EQA.

כל בקרי האיכות צריכים להיות דומים (commutable) לדגימת החולה.
הכלים לניתוח התוצאות הנם סטטיסטיים, תוך שימוש בתרשימי בקרה מתאימים.

ההבדלים בין שתי מערכות אלה מסוכמים בטבלה הבאה:

בקרת איכות חיצונית

בקרת איכות פנימית

בקרה בין-מעבדתית בקרה תוך-מעבדתית
מאתרת סטייה אנליטית מערך מטרה מאתרת סטיות ביציבות הביצוע
המטרה: דיוק (ACCURACY) המטרה: הדירות (PRECISION)
מיושמת רטרוספקטיבית מיושמת בזמן אמת
אין גישה לתוצאות אפשרות גישה לתוצאות
מבוצעת כבדיקת חולה   מבוצעת לפני סדרת בדיקות כהתניה לאישור תוצאות הנבדקים

בקרת איכות פנימית (יומית) Internal Quality Control (IQC)-
הבקרים היומיים הנם על-פי רוב חומרים מסחריים המיוצרים על בסיס סרום. ערכי האנליטים השונים בהם יכולים להיות ידועים (assayed) או בלתי ידועים (unassayed).

Pool (מאגר) של דמים המחולק למנות, יכול לשמש גם הוא כבסיס לבקרה במקרים חריגים (בהעדר בקרים מסחריים).
בקרים יומיים צריכים להיות יציבים לטווח ארוך, בשתי רמות לפחות, בערכים שונים בכל רמה, ורלוונטיים מבחינה קלינית, כשאחד מהם נמצא בתוך תחום הייחוס.

הכלי הסטטיסטי המקובל ביותר לניטור בקרים יומיים הוא תרשים Levey-Jennings, כשהשיקולים לקבלה או דחייה של התוצאות מעוגנים בכללי Westgard השונים.

יש להדגיש שלהתבוננות בתרשים יתרון רב על-פני רישום הערכים בטבלה, או התייחסות לממוצעים וסטיות תקן בלבד. היא מאפשרת לאתר בעיות אנליטיות כמו: פיזור הולך ומתרחב, מגמה של עליה או ירידה, שנוי ערך ממוצע וכד' .
המעקב אחרי בקרת האיכות היומית נעשה בעבר בצורה ידנית, וכיום הוא עובר למצג On-line, אם על מסך המחשב של המכשיר, או באמצעות מערכת מיחשוב מרכזית במעבדה.
עלון הבקר המסחרי עם תוצאות ידועות (assayed) מדווח ערך מטרה ותחום תוצאות, שהינם טווח התוצאות שהופקו על ידי מעבדות הרפרנס הקשורות לחברה המייצרת. יש לשים לב שטווח זה הנו בין - מעבדתי, ומשמש לתחילת בנית מערכת מקומית עצמית. המערכת המקומית תישען על תוצאותיה היא, המופקות בפרק זמן סביר (ולפחות 20 תוצאות) במערכת יציבה. תוצאות אלה תספקנה בסיס להגדרת טווח, ממוצע והדירות של המעבדה.

בקרת איכות חיצונית-External Quality Assesment (EQA)

מטרתה לתמוך ולהשלים את בקרת האיכות היומית. היא מאפשרת השוואה בין מעבדתית ומתארת את ה- State of the art של ביצועי קבוצת המעבדות אליהן משתייכת המעבדה הנבדקת.

קיימות תוכניות המנוהלות ע"י גופים מקצועיים-לאומיים ותכניות המנוהלות ע"י גופים מסחריים.
בארצות רבות (במיוחד באירופה) יש מגמה מובהקת להעניק לתכניות EQA פן חינוכי.
הדרישות מתכנית EQA:

  • סודיות וחסיון.
  • ערכי מטרה ולידיים.
  • זמן התגובה לקבלת תוצאות עבוד הנתונים יהיה מהיר, בנוי בבהירות ומצטבר לאורך זמן.

כדי להפיק תועלת מרבית, המעבדה הנבדקת צריכה להיכלל בקבוצת התייחסות ((peer group גדולה דיה להסקת מסקנות. בדיקת הדגימה תתבצע במעבדה פעם אחת בלבד, בדומה לבדיקת חולה. תוצאות נקודתיות של מחזור בקרת איכות חיצונית אינן בהכרח משמשות כבסיס לפעילות מתקנת.

להלן הגדרות שאמורים להגיע אליהן מגוף הכתוב. המלים שעבורן נדרשות ההגדרות מסומנות באדום.

הגדרות:

ACCURACY - דיוק
התאמה בין התוצאה של בדיקה בשיטה אנליטית כלשהי, לבין התוצאה האמיתית, כפי שנקבעה בשיטה המוסכמת כשיטת ייחוס.

PRECISION – הדירות
התאמה בין תוצאות חוזרות, או מקבץ התוצאות. ההדירות מבוטאת כמקדם השונות באחוזים (אחוז סטיית התקן מהממוצע). למעשה הפרמטר הנמדד הוא אי-הדירות – Imprecision.

Analytical Sensitivity - רגישות אנליטית
יכולתה של שיטה אנליטית לגלות ריכוזים קטנים ככל האפשר של המרכיב הנמדד.

Analytical Specificity - ייחודיות אנליטית
יכולתה של שיטה אנליטית לקבוע בלעדית את המרכיב שאותו היא אמורה למדוד.

REFERENCE RANGE - תחום ייחוס
תחום הערכים שבו נכללות תוצאות אנליטיות של אוכלוסייה בריאה.

TRACEABILITY - עקיבות
תכונה של תוצאה מדידה או ערך של סטנדרט שניתן לשייך לסטנדרטים בינלאומיים דרך שרשרת מתמשכת של השוואות.

COMMUTABLE – בר המרה
COMMUTABILITY: תכונה של בקר או כייל, שבה נשמר היחס המתמטי בין התוצאות של שיטת רפרנס ושיטה רוטינית.

אתרים לקישוריות

www.westgard.com

www.ifcc.org/divisions

www.ifcc.org/divisions/EMD

www.ifcc.org/divisions/EMD/Documents/Fundamentals-for-EQA.pdf


דף הבית | מי אנחנו | רישום לאילמ"ר ולאתר | תקנון | חברי הועד | מערכת האתר | צור קשר | מקצוע המעבדנות הרפואית | מישיבות ועד אילמ"ר | המועצה למעבדות במשה"ב |
חיפוש פרטי חבר | עדכון פרטים | ועדות מקצועיות | מפגשים וועדות המטולוגיה וקרישה | פורום אנדוקריני | פורום האיכות | כנסים שנתיים | ימי עיון | קפה מדע | כנסים של אגודות אחרות | פעילות בינלאומית | אבטחת איכות סקירת ספרות | מכשור ושיטות | דיווחי המעבדות | פרסים | לזכר חברנו | קישורים | דרושים | מידע מקצועי מחברות תומכות    
מומלץ לצפייה ברזולוציה של 768X1024