אילמ"ר - האיגוד הישראלי למדעי המעבדה הרפואית

אילמ"ר - האיגוד הישראלי למדעי המעבדה הרפואית

סקירת ספרות

סקירת ספרות ראשי > אבטחת איכות - ראשי


אבטחת איכות


התעדה או הסמכה של מעבדות רפואיות

מאת ד"ר שושנה פלר, מעבדה להמטולוגיה מרכז הרפואי "אסף הרופא"

תוצאות בדיקות מעבדה מהוות כלי מרכזי באבחון וטפול בחולים ולכן יש חשיבות רבה לאמינותן ודיוקן. מעבר לחשיבותן לחולים ולצוות המטפל ,למערך נכון ותקף של תוצאות המעבדה יש השלכות על מערכת הבריאות בהיבט של כלכלה לאומית ותביעות נזיקין. מסיבות אלה על מעבדות רפואיות לעבוד בהתאמה לתקן לאומי או בינלאומי.

במסגרת עבודת-שדה של חמישה סטודנטים לתואר שני במנהל מערכות בריאות באוניברסיטת ת"א, בחנו את הצורך בהסמכה או התעדה של מעבדות רפואיות, בדקנו את ההבדל בין התעדה להסמכה ואת נחיצותה של מדיניות מוגדרת ברורה ומחייבת של משרד הבריאות ביחס לסוג הרישוי של המעבדות (התעדה או הסמכה).

התעדה (CERTIFICATION): מעבדות יכולות להבחן ולקבל תעודה המאשרת כי הן פועלות בהתאם לדרישות ניהול איכות בינלאומיים כגון אלה המפורטות בתקני 9000ISO. בתהליך זה נבחנת אך ורק מערכת ניהול האיכות של המעבדה. תעודה זו עשויה לתת אימון שלמעבדה יש מערכת ניהול איכות, אולם אין ביכולתה לספק מידע לגבי היכולת המקצועית והטכנית של המעבדה או יכולתה לספק תוצאות בדיקה אמינות ומדויקות בסטנדרטים הבינלאומיים. ניתן לראות את הנושאים הנבדקים בתהליך זה בטופס סיכום בדיקת נהלים של מכון התקנים.

ההסמכה (ACCREDITATION): בתהליך זה נבחנת בנוסף למערכת ניהול האיכות של המעבדה, גם יכולתה המקצועית. התקן להסמכת מעבדות 17025 ISO/IEC וטיוטת התקן להסמכת מעבדות רפואיות ISO 15189 עוסקים בנושאים ייחודיים למעבדות כגון, תיקוף (ולידציה) לשיטות בדיקה, אי-ודאות של שיטות בדיקה, מקצועיות עובדי המעבדה, תנאי סביבה לביצוע בדיקות, עקיבות התוצאות, כיול הציוד למדידה, דיגום לבדיקה, העברה והכנת הדוגמא לבדיקה, חומרי ייחוס, השוואות בין מעבדתיות, בדיקה חוזרת וחוות דעת ופרשנות על תוצאות הבדיקה.

לסיכום: התעדה הינה הכרה בהתאמת מוצר או תהליך למפרט או תקן מסוים (ISO9001), בעוד שהסמכה בודקת את מערכת האיכות הכללית ואת היכולת והכשירות המקצועית (competence) (ISO17025).

כל לקוח של מעבדה רפואית, אם מדובר בחולה, בחברת תרופות המבצעת מחקרים קליניים או בממשלה, צריך להעדיף מעבדה העובדת על-פי תקינה בינלאומית. ההסמכה של מעבדה מעידה על מקצועיות המעבדה ולכן על אמינות תוצאות גבוהה, עלות בדיקות מינימלית שכן אין חזרות מיותרות על בדיקות והתוצאות מקובלות ברמה הבינלאומית.

במערכת הבריאות בארץ אין מדיניות המחייבת את המעבדות הרפואיות לעבוד לפי תקינה בינלאומית. אמנם קיים נוהל "דרישות כלליות לאבטחת איכות במעבדות רפואיות" מטעם המחלקה למעבדות במשרד הבריאות, אך ביצועו בשטח לא נבדק.

ב- 1997 הוקמה על-פי חוק רשות לאומית להסמכת מעבדות שהיא הגוף הלאומי היחיד במדינת ישראל המורשה להסמיך ולתת הכרה רשמית ליכולות המקצועיות של המעבדות. אין שום חובה על המעבדות לפנות ולקבל הסמכה, וכל הנעשה עד היום במוסדות שונים הוא וולונטרי.

במצב הקיים קשה להשוות תוצאות בין מעבדות , לעיתים יש חוסר אמון של לקוחות המעבדה בתוצאות הניתנות, ואנו צופים בעיות בשיתוף מעבדות במחקרים קליניים בינלאומיים.

בעבודה הופצו שאלונים לצרכני בריאות, לרופאים ולמטופלים פוטנציאלים וכן לעובדי ומנהלי מעבדות ממוסדות שונים. המדגם בעבודה זו לא היה מייצג שכן התרכזנו בצוותים של המרכזים הרפואיים בהם אנחנו עובדים. בנוסף רואיינו בעלי תפקידים הקובעים מדיניות במערכת הבריאות, במוסדות עצמם וגורמים נוספים הקשורים לנושא האיכות במעבדות.

על סמך המסקנות מהשאלונים והראיונות אין ספק שיש צורך להטמיע מערכת אבטחת איכות במעבדות. תהליכי שיפור האיכות הופכים לחלק בלתי נפרד מחיינו ולכך יש יתרונות רבים כגון:

יכולת לשלוט על תהליכים, על המערכת עצמה ועל תוצריה, התאמת התוצרים לדרישות הלקוח והעלאת שביעות רצונו, מעקב צמוד על שיטות העבודה, הגברת מהימנותן של תוצאות הבדיקות, אבחון וטיפול טובים יותר בחולים.

האם העלויות הגבוהות צריכות להרתיע מפני הצטרפות למערך איכות?

מחקרים מראים שעלות ההשקעה הראשונית גבוהה מהתועלת הממוצעת בשנה הראשונה.
בחישוב שנתי מצטבר, החסכון השנתי הממוצע הודות למערכת איכות תקנית, גבוה מההוצאה השנתית הממוצעת לשימור האישור. ההחזר על ההשקעה גדל עם גיל האישור ל-.ISO

המלצותינו בסיכום העבודה:

- יש לחייב מעבדות רפואיות להטמיע מערכת אבטחת איכות (הנחייה ואכיפה של משה"ב).
- הסמכה עדיפה על התעדה מאחר ומתייחסת להיבטים המקצועיים וזו המגמה בעולם.
- משרד הבריאות צריך להקצות למוסדות תקציב לפחות להתחלת התהליך ולא להותיר את בתי החולים כנושאים עיקריים בעול ההוצאות.

דף הבית | מי אנחנו | רישום לאילמ"ר ולאתר | תקנון | חברי הועד | מערכת האתר | צור קשר | מקצוע המעבדנות הרפואית | מישיבות ועד אילמ"ר | המועצה למעבדות במשה"ב |
חיפוש פרטי חבר | עדכון פרטים | ועדות מקצועיות | מפגשים וועדות המטולוגיה וקרישה | פורום אנדוקריני | פורום האיכות | כנסים שנתיים | ימי עיון | קפה מדע | כנסים של אגודות אחרות | פעילות בינלאומית | אבטחת איכות סקירת ספרות | מכשור ושיטות | דיווחי המעבדות | פרסים | לזכר חברנו | קישורים | דרושים | מידע מקצועי מחברות תומכות    
מומלץ לצפייה ברזולוציה של 768X1024